标准物质管理规定-凯发k8

一、标准物质的采购

1、各部门根据工作需要,提出标准物质采购申请,质控部制定采购计划,经质量负责人或技术负责人审查后,报总经理批准。

2、质控部在报总经理批准前,应对标准制造单位和/或供应商资质进行调查和评审。

3、采购时,首先应从国家主管部门批准、发布的标准物质目录中选择。当目录中未能找到或供应单位因故不能提供本站所需的标准物质时,再考虑从国内其他单位购买或国外进口。

二、标准物质的验收

1、行政部和质控部组织对标准物质的验收。验收时应检查标准物质的名称、编号、技术特性(均匀性、稳定性、标准值、不确定度)等是否符合使用要求,是否附有标准物质证书,是否在有效期的使用期限内。

2、国家标准物质目录以外的国内制造单位提供的标准物质,未附国家质量技术监督部门认可的标准物质证书时,应对其进行验收检验。

3、国外进口的标准物质,未附生产国计量、标准权威机构出具的证书时应对其进行验收检验。

4、验收检验应采用国家标准检验方法。没有标准检验方法的应自编检验方法,自编检验方法按程序文件《检测方法确认程序》进行编审。

5、验收检验应作好记录,验收结果由测试室负责人审核,验收不合格的,不能投入使用,由行政部负责退货或做其他处理。

三、标准物质的使用

1、标准物质的使用,应按制造单位提供的技术资料进行操作。

2、标准物质超过有效使用期限或发现其有异常、变质等情况时,应停止使用,并作出标识,分区存放,定期清理。

3、检验人员使用标准物质时,必须详细记录名称、编号、标准值、不确定度、使用期限、使用日期、数量等。

四、标准物质的保管

1、质量保证室应有在用标准物质的目录,其内容包括:标准物质的名称、标准值和不确定度、有效日期、存放地点等。

2、标准物质由专人负责保管,有专门的存放区域,存放区要标识明显、清晰。

3、需要在低温、避光、防潮、防冻等特定环境条件下存放的标准物质,按规定条件存放,防止变质和损坏。

4、剧毒标准物质由行政部负责管理,其申请、领用执行《剧毒、易燃、易爆危险品管理规定》。

5、标准物质必须在有效期内使用。超过有效期或确认已变质的,要加以标识,分区存放,定期清理,开列清单,经有关部门负责人批准后销毁,并及时从在用标准物质的目录中注销。


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